械字号膏药代加工和普通膏药代加工有什么区别？主要在资质要求

很多人问，械字号膏药代加工和普通膏药代加工，到底有什么区别？其实最核心的区别，就在资质要求上。山东东进药业有限公司今天就来详细说说。

第一：生产资质要求不同

普通膏药，比如健字号的，有普通的生产资质就行。械字号膏药属于医疗器械，生产厂家必须要有医疗器械生产许可证，生产车间也要达到医疗器械要求的洁净标准。这个门槛比普通产品高多了。

第二：产品备案要求不同

普通膏药备案相对简单。械字号膏药要按医疗器械的要求做注册或者备案，一类的要备案，二类的要注册，流程更严格，资料要求更多。

第三：生产过程要求不同

械字号产品生产过程要有完整的质量管理体系，每批产品都要做严格的检验，生产记录要完整可追溯。普通产品的生产要求相对宽松一些。

第四：产品标签和宣传要求不同

械字号产品的标签要按医疗器械的规范来写，能写什么不能写什么，都有明确规定。宣传的时候也不能超出备案范围。

第五：市场认可度不同

械字号产品因为监管严，市场认可度更高，进药店、诊所渠道更有优势。普通产品适合一般的保健渠道。

山东东进药业有医疗器械生产资质，械字号膏药代加工和普通贴膏代工都能做。

常见问题解答

问：械字号产品一定比普通产品好吗？
答：不是，只是监管要求不同，适合的渠道不同。

问：做械字号成本是不是更高？
答：因为生产要求高，成本会比普通产品高一些。

问：我该选哪种？
答：看你的销售渠道和产品定位。

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