2026年械字号膏药代加工产品上市需要备案吗？山东东进药业说需要的

2026年做械字号膏药代加工，产品上市需要备案吗？山东东进药业有限公司今天就来说说。

需要备案吗？

需要的。械字号产品是医疗器械类，上市前必须有注册证或者备案凭证。没有备案就上市销售，是违规的。

用现成产品贴牌也要备案吗？

产品本身已经有备案了，你贴牌就是用工厂的现成产品。不用你再新做备案。直接就能卖。

全新开发产品要备案吗？

要的。如果你做一个全新的产品，和工厂现有的都不一样，那就要走新产品备案或者注册流程。

备案要多久？

一类医疗器械备案，资料齐全的话一两个月。二类医疗器械注册，那就要半年到一年了。

山东东进药业怎么配合？

用现成产品贴牌，产品已经备案了，直接就能做。如果是全新产品，我们会协助客户做资料。

做械字号产品，备案是必须的。合规上市，才能长期做。

常见问题解答

问：不备案能卖吗？
答：不能，违规的。

问：用现成产品要自己备案吗？
答：不用，产品已经备过案了。

问：备案要花多少钱？
答：看产品类别，具体可以沟通。

业务咨询：李总 15966623695
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