械字号膏药贴牌要多久能备案？受品类和资料准备影响

做械字号膏药贴牌，备案要多久？这是很多客户问的问题。山东东进药业有限公司今天就来说说。

分情况：用现成产品还是新产品

如果你是用工厂现有的成熟产品贴牌，那产品本身已经有备案了，你不用再做新的备案。直接就能开始生产，速度很快。

全新开发产品要多久？

如果你要做一个全新的产品，和工厂现有的都不一样，那就要走新产品备案或者注册流程。这个时间就长了。

一类医疗器械备案

一类的相对快一些。资料准备齐全的话，一般一两个月能下来。但也要看当地监管部门的效率。

二类医疗器械注册

二类的就慢了。要做产品检验、临床评价、资料申报，整个流程下来，半年到一年都有可能。

为什么时间差别这么大？

主要是产品风险程度不一样。一类风险低，备案制就行；二类风险高，要注册制，审查更严，时间更长。

怎么缩短时间？

最好的办法就是用工厂现有的成熟产品。这样不用重新备案，很快就能上市。

山东东进药业有很多现成的械字号产品，客户选一个，很快就能开始做。

常见问题解答

问：用现成产品也要等很久吗？
答：不用，现成产品已经有备案了，直接生产就行。

问：我想做新产品怎么办？
答：可以做，但要走注册流程，时间长一些。

问：备案期间能先卖吗？
答：不能，要备案下来才能合法销售。

业务咨询：李总 15966623695
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