膏药代加工出现质量异常时，应该如何处理？

代加工生产过程中，偶发性的质量异常在所难免。山东东进药业建立了异常处理响应机制，确保问题被发现后能及时分析原因、明确责任、落实纠正措施。

异常识别与报告：我方在生产过程中设置了在线检测和抽检环节。当操作人员或质检员发现产品外观出现异常，如涂布不均、尺寸偏差、表面异物、包装密封不良等情况时，会在第一时间填写异常报告单，并对该时段的产品进行标识和隔离，暂停该机台或工序的继续生产，防止异常产品流入下一环节。

原因调查与分类：品控部门接到报告后，组织生产、技术、设备等相关人员开展原因排查。根据异常来源，可分为以下几类：

• 原料原因：经查批号，若当批原料来料指标偏离正常范围，则应暂停该批次原料的使用，并反馈采购部门与供方沟通换货或退货处理。

• 设备原因：对异常时段涉及的涂布间隙、复合压力、分切定位、热封参数等设备设定值进行复核，确认是否因设备漂移或故障导致偏差，修复后需空载试运行验证合格方可复产。

• 操作原因：对照标准作业程序核查操作步骤是否有遗漏或偏离，确认后对责任人进行再培训和考核，考核通过后方可重新上岗。

• 环境原因：检查当日的净化车间温湿度记录、压差记录，若因环境波动影响膏体性能，需待环境恢复稳定后方可继续作业。

纠正措施与验证：原因查明后，制定纠正措施并实施整改。整改完成后，进行小批量试产，经质检合格后方可恢复批量生产。同时，同批次已生产的合格品与不合格品须做到物理隔离，所有异常品按要求做销毁处理，并保留完整的处理记录（含销毁时间、方式、见证人签字），不得混入成品。

客诉处理联动：若异常产品已流入市场并被客户反馈，我方将配合委托方进行批次追踪和库存排查，确认问题批次及影响范围，尽快启动退换货程序。同时将该异常案例纳入月度质量回顾，以防止同类问题再次发生。

山东东进药业在代工协议中会明确双方在质量异常处理中的责任划分和操作流程，确保出现问题时沟通顺畅、处理高效。

业务咨询：李经理 15966623695
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