2026年械字号膏药代加工二类和一类有什么不同？山东东进药业说清楚

2026年做械字号膏药代加工，一类和二类有什么不同？很多新手搞不清。山东东进药业有限公司今天就来说说。

什么是一类、二类？

医疗器械按风险程度分三类。一类风险最低，二类中等风险。膏药贴剂一般是一类或二类。

注册备案要求不同

一类医疗器械：备案制。相对简单，周期短。二类医疗器械：注册制。要做产品检验、临床评价，流程更复杂，周期更长。

监管严格程度不同

二类比一类监管更严。生产要求更高，产品宣传要求也更严。

成本和周期不同

二类因为注册要求高，成本也更高，周期也更长。一类相对便宜快一些。

怎么选？

看你的产品定位和销售渠道。如果要进医院、进高端药店，一般要二类。一般的保健渠道，一类可能就够了。

山东东进药业都能做

我们有一类和二类的贴膏产品，客户可以根据自己的需求选。

选一类还是二类，要看你的产品和渠道。

常见问题解答

问：二类比一类好吗？
答：不是好坏，是风险等级和监管要求不同。

问：二类注册要多久？
答：一般半年到一年。

问：新手做哪种好？
答：看渠道和预算，具体可以沟通。

业务咨询：李总 15966623695
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